Chongqing Zotion'u Tebrik Edin ISO13485 Sertifikasyon Testini Başarıyla Geçti

Şubat 2015, Chongqing Zotion Dentistry Technology Co, Ltd, SGS tarafından verilen ISO 13485: 2003 sertifikasına kavuşmuştur. ISO 13485: 2003 sertifikası kazanmıştır; Zotion, zirkonya bloğunda yeni üretim bölgesi oluşturur, üretim zirkon blokunda yeni simgelere ulaşır . Müşterilere kaliteli zirkon blok tedarik etmek için sağlam bir temel oluşturdu.

ISO 13485: 2003 standardının tam adı "Tıbbi cihaz - Kalite yönetim sistemi - düzenleyici gereklilikler" dir. Standart, SCA / TC221 cihaz Kalite Yönetimi ve Genel Gereksinimler Standardizasyon Teknik Komitesi tarafından taslak halindedir. ISO 9001: 2000 temel alınarak hazırlanmıştır. Standart, ilgili organizasyonda kalite yönetim sistemi gerekliliğini belirtir. Ancak ISO9001 tıbbi malzeme endüstrisinde uygulama rehberi değil.

Standart, 1996'dan bu yana bütün dünyada yaygın olarak uygulanmakta ve uygulanmaktadır. Yeni ISO13485 standardı, Temmuz 3rd, 2003'te yayınlanmıştır. ISO2009'dan farklı: 2000, ISO13485: 2003, kanunlara uygun bir yönetim standardıdır: Adı yasal düzenlemelerin kalite yönetim sistemi için açıkça gereklidir. Tıbbi ekipman sadece pazarın ortak bir ürünü değildir, halen yasa ve yönetmeliklerle denetlenmekte, Avrupa Birliği MDD ve Çin'in "Tıbbi ekipman denetim yönetimi kuralları" gibi. Bu nedenle, standart kanunlar tarafından denetlenmeli ve düzenlemeler ortamında çalıştırılmalıdır. Aynı zamanda, tıbbi ekipman riskini tam olarak düşünmeliyiz . Bütün tıbbi malzeme işlemlerinde risk yönetimi almayı ister. Özel kullanım haricinde, aslında ISO13485, tıbbi ekipman yönetmelikleri ortamında çalışan ISO9001'dir.

Sertifikayı kazandı, bir taraf Zotion'un kusursuz yönetim sistemi ve imalat yenilik yeteneğini gösteriyor. Bir başka taraf da, uluslararası pazara girmek için temel attı ve Zotion ile Uluslararası kalite yönetim sistemi arasındaki tutarlılığı güçlendirdi. Zotion'ın uluslararası yönetim temelinde daha hızlı, daha iyi ve daha uzun süre gelişeceğini belirtti